Ningún producto puede venderse sin que la autoridad nacional competente haya dado su autorización. Esto ocurre después de un largo y estricto proceso de registro y control a nivel europeo y nacional.
Cuando una empresa desarrolla una nueva sustancia activa, para un nuevo formulado, primero solicita su autorización a la Dirección General de Sanidad y Protección al Consumidor de la Unión Europea. En este proceso participan expertos de diversas áreas que revisan los estudios presentados por la empresa y solicitan nuevos estudios o información hasta satisfacer todos los requisitos de seguridad y protección para asegurar la salud de las personas, animales y medio ambiente.
La Dirección General también revisa desde hace años todas las sustancias activas ya autorizadas antes de 1993, momento en que entró en vigor la Directiva 91/414 en la Unión Europea, a las que someten al mismo escrutinio exhaustivo que a las materia activas de nueva solicitud.
Una vez autorizada la sustancia en la Unión Europea, las empresas tienen que solicitar la autorización de un producto a la Autoridad nacional correspondiente (en España el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación). Para ello, deben volver a presentar un dossier completo de los estudios analíticos entre los que destacan los toxicológicos y ecotoxicológicos, que analizan los posibles efectos de los productos en la salud y su comportamiento en el agua, suelo, aire, animales vertebrados, insectos beneficiosos y medio ambiente en general.
Casi un tercio del coste y cerca de la mitad del tiempo necesario para desarrollar un nuevo producto fitosanitario se dedican a investigar los efectos del nuevo producto sobre el entorno.
El conjunto de estos estudios garantiza la inocuidad de un producto en condiciones normales de empleo. Estas indicaciones se plasman en la etiqueta, verdadera "receta" del mismo.
La autorización de productos fitosanitarios en España es responsabilidad de la Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas de la Dirección General de Agricultura del Ministerio de Agricultura Pesca y Alimentación. Los productos se autorizan en las reuniones de la Comisión de Evaluación de Productos Fitosanitarios (CEPF), aunque previamente han sido estudiadas por los distintos Grupos de Expertos, que a continuación se detallan:
El Grupo de Expertos de Analítica (GEA) estudia las propiedades físico-químicas y analíticas.
El Grupo de Expertos de Fitoterapeútica (GEF) estudia la eficacia y selectividad.
El Grupo de Expertos de Residuos (GER) (propone LMRs) / Comisión Conjunta de Residuos (aprueba los LMRs)
El Grupo de Expertos de Ecotoxicología (GEE), estudia la ecotoxicología y comportamientos en el medio
El Grupo de Expertos de Seguridad (GES), estudia la seguridad para los operarios
En todo este proceso, intervienen también representantes del MISACO, INSHT, CCAAs, INIA. La autorización de un producto fitosanitario es un proceso muy complejo en el que intervienen diferentes instituciones/organismos independientes y previamente, se han estudiado de manera pormenorizada todos y cada uno de los posibles aspectos del producto.
